Aprenda os conceitos básicos e as etapas cruciais desse processo fundamental para o sucesso do sua empresa!
A Importância da Avaliação Clínica na Garantia da Segurança e Eficácia dos Dispositivos Médicos
A Avaliação Clínica desempenha um papel crucial ao avaliar os requisitos de segurança, desempenho e o perfil risco/benefício de um dispositivo médico por meio de métodos científicos para a análise de dados clínicos. Esse processo envolve uma análise abrangente dos dados clínicos relevantes disponíveis pré e pós-comercialização para a utilização pretendida do dispositivo, considerando tanto os resultados positivos quanto os negativos reportados e seus impactos no tratamento da condição clínica e na qualidade de vida do paciente.
O projeto do dispositivo médico deve estar alinhado com os dados obtidos na Avaliação Clínica. Por isso, esse processo resulta na adequação das Instruções de Uso, da rotulagem e na atualização do arquivo de gerenciamento de riscos, além de eventuais atualizações no material de marketing, informações de usabilidade, monitoramento pós-mercado (PMS), entre outros.
Antes de realizar uma Avaliação Clínica, o fabricante deve definir o escopo para assim elaborar o Plano de Avaliação Clínica (Clinical Evaluation Plan – CEP). O CEP é elaborado tendo como referência os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do dispositivo, abordando-os sob uma perspectiva clínica e utilizando uma metodologia científica definida.
Etapas do Processo de Avaliação Clínica
Etapa 1: Definição das Questões a serem avaliadas e evidenciadas sobre a eficácia e a segurança do produto e definir o comitê envolvido na elaboração/revisão/aprovação dos documentos de avaliação clínica.
Etapa 2: Definir a metodologia de busca dos dados pertinentes para evidenciar a segurança e eficácia do produto.
Etapa 3: Executar a metodologia proposta para a busca dos dados pertinentes.
Etapa 4: Avaliar os resultados em termos de validade científica, relevância e ponderação.
Etapa 5: Analisar e concluir as evidências clínicas a fim de verificar a conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho aplicáveis, avaliar o perfil benefício/risco e a aceitabilidade dos efeitos colaterais do produto, em condições normais de uso.
Etapa 6: Verificar quais ações oriundas da Avaliação Clínica precisam ser executadas pelo fabricante. Exemplo: Avaliar os materiais fornecidos juntamente com o produto, como rotulagem, IFU, materiais promocionais e outros documentos acompanhantes; retroalimentar os documentos referente ao produto, como, o gerenciamento de riscos, relatório pós mercado, usabilidade, avaliação biológica e demais documentos associados ao Arquivo Técnico.
Novos Requisitos da RDC nº 848/2024
A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 848/2024, que dispõe dos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), traz novos requisitos que são incorporados nos documentos de Avaliação Clínica, a fim de demonstrar que a conformidade do produto com os princípios essenciais de segurança e desempenho é mantida ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e IVD.
Quer entender a fundo o processo de Avaliação Clínica e garantir a excelência do seu dispositivo médico?
Entre em contato conosco!
Na CGA Consulting, o compromisso com a excelência se estende ao projeto de cada dispositivo. Colaboramos estreitamente com os fabricantes para garantir que estejamos alinhados com os dados obtidos durante a Avaliação Clínica.
Não perca a oportunidade de participar do nosso treinamento exclusivo de Avaliação Clínica, nos dias 12 e 13 de Agosto de 2024. As vagas são limitadas, então reserve seu lugar agora mesmo!
Acesse o link abaixo para mais detalhes:
Comments