É requisito regulatório previsto noArtigo 10 de Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745, a responsabilidade o fabricante em proporcionar cobertura suficiente para eventual responsabilidade por força da Diretiva 85/374/CEE do Conselho.
Essas medidas devem ser proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa.
Isso porque as pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indenização por danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável.
Pensando em simplificar este procedimento, a CGA Consulting firmou parceria com a TOGNI e estamos prontos para ajudá-lo pensar a melhor
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